苯佐那酯杂质4 CAS CATO-C4X-30664

Benzonatate Impurity 4

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30664
分子式C26H45NO11
分子量547.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯佐那酯杂质4 Benzonatate Impurity 4 CAS CATO-C4X-30664 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯佐那酯杂质4（英文名 Benzonatate Impurity 4，CAS CATO-C4X-30664）属于药物杂质对照品。分子式 C26H45NO11，分子量 547.64。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C26H45NO11 的苯佐那酯杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 547.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 苯佐那酯杂质4（Benzonatate Impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-30664，化学式 C26H45NO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 547.64 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯佐那酯杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，苯佐那酯杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯佐那酯杂质4（CAS CATO-C4X-30664）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯佐那酯杂质4适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯佐那酯杂质4
分子式C26H45NO11
分子量547.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，林芳. "一种苯佐那酯杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111157736 A, 授权公告日 2016-01-19.
  2. 发明人冯建国，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Benzonatate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108769489 A, 授权公告日 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯佐那酯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1807, (3), 9770-9796.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯佐那酯杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 407, 7996-8005.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzonatate Impurity 4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1972, (10), 7178-7182.

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