苯佐那酯杂质3 CAS CATO-C4X-30663

Benzonatate Impurity 3

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30663
分子式C40H64N2O12
分子量764.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯佐那酯杂质3 Benzonatate Impurity 3 CAS CATO-C4X-30663 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯佐那酯杂质3（Benzonatate Impurity 3，CAS CATO-C4X-30663），分子式 C40H64N2O12，分子量 764.94。纯度 ＞90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 苯佐那酯杂质3（英文标识 Benzonatate Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-30663，相对分子质量测定值为 764.94。 苯佐那酯杂质3（分子式 C40H64N2O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，苯佐那酯杂质3（纯度＞90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准

应用场景：从实际应用出发，苯佐那酯杂质3（CAS CATO-C4X-30663）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯佐那酯杂质3适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯佐那酯杂质3
分子式C40H64N2O12
分子量764.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度＞90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Williams B T, Klinger H. "一种苯佐那酯杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9932607 B2, 2023-07-25.
  2. Johansson L, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Benzonatate Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3130581 A1, 2025-12-21.
  3. 发明人周伟，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Benzonatate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108602917 B, 授权公告日 2021-03-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯佐那酯杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 480, (6), 7818-7837.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯佐那酯杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2369, 7905-7930.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzonatate Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 2383, (1), 5801-5806.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯佐那酯杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 756, (2), 4063-4077.

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