地氯雷他定EP杂质B CAS 183198-49-4

Desloratadine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183198-49-4
分子式C19H19ClN2
分子量310.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定EP杂质B Desloratadine EP Impurity B CAS 183198-49-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地氯雷他定EP杂质B（Desloratadine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 183198-49-4，分子式 C19H19ClN2，分子量 310.82。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地氯雷他定EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 183198-49-4 对应的地氯雷他定EP杂质B（Desloratadine EP Impurity B），是化学式为 C19H19ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 310.82。 从化学结构特征来看，地氯雷他定EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为310.82 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，地氯雷他定EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：地氯雷他定EP杂质B（Desloratadine EP Impurity B，CAS 183198-49-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地氯雷他定EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定EP杂质B
分子式C19H19ClN2
分子量310.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，罗永刚. "一种地氯雷他定EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109671793 B, 授权公告日 2019-07-21.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Desloratadine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108844065 A, 授权公告日 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1561, 1679-1693.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1984, (9), 4748-4761.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1972, (8), 4524-4553.

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