地氯雷他定杂质30 CAS 183198-48-3

Desloratadine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号183198-48-3
分子式C20H21ClN2
分子量324.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质30 Desloratadine Impurity 30 CAS 183198-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地氯雷他定杂质30（Desloratadine Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 183198-48-3，分子式 C20H21ClN2，分子量 324.85。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

地氯雷他定杂质30的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 地氯雷他定杂质30（英文标识 Desloratadine Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 183198-48-3，相对分子质量测定值为 324.85。 从化学结构特征来看，地氯雷他定杂质30的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为324.85 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地氯雷他定杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），地氯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地氯雷他定杂质30（Desloratadine Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地氯雷他定杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质30
分子式C20H21ClN2
分子量324.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Klinger H. "一种地氯雷他定杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 10430261 B2, 2016-11-07.
  2. 发明人刘建华，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114549877 A, 授权公告日 2020-10-12.
  3. Mueller T C, Sørensen M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3313491 A1, 2024-01-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 419, (9), 1744-1766.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质30 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2144, (11), 2906-2927.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1279, 5930-5954.

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