地氯雷他定杂质33 CAS 38092-90-9

Desloratadine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38092-90-9
分子式C20H21ClN2
分子量324.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质33 Desloratadine Impurity 33 CAS 38092-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定杂质33（英文名 Desloratadine Impurity 33，CAS 38092-90-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21ClN2，分子量 324.85。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 38092-90-9 对应的地氯雷他定杂质33（Desloratadine Impurity 33），是化学式为 C20H21ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 324.85。 地氯雷他定杂质33（分子式 C20H21ClN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，地氯雷他定杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地氯雷他定杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，地氯雷他定杂质33（CAS 38092-90-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地氯雷他定杂质33适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质33
分子式C20H21ClN2
分子量324.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Fischer A B. "一种地氯雷他定杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10339474 B2, 2018-01-01.
  2. 发明人王建平，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110345578 B, 授权公告日 2025-06-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1629, 192-205.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质33 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 97, (5), 9385-9410.

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