地氯雷他定杂质17 CAS 169253-26-3

Desloratadine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号169253-26-3
分子式C19H19ClN2O
分子量326.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质17 Desloratadine Impurity 17 CAS 169253-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定杂质17（英文名 Desloratadine Impurity 17，CAS 169253-26-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19ClN2O，分子量 326.82。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，地氯雷他定杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 地氯雷他定杂质17（Desloratadine Impurity 17），CAS注册号 169253-26-3，化学式 C19H19ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.82 g/mol。 从化学结构特征来看，地氯雷他定杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为326.82 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，地氯雷他定杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：地氯雷他定杂质17（Desloratadine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地氯雷他定杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质17
分子式C19H19ClN2O
分子量326.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，沈红梅. "一种地氯雷他定杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113152508 A, 授权公告日 2022-03-05.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114605614 B, 授权公告日 2018-01-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 806, (5), 5019-5049.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质17 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 459, (4), 4855-4866.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 1089, 9872-9895.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 1188, (6), 5890-5902.

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