氯吡格雷杂质10 CAS 43189-20-4

Clopidogrel Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号43189-20-4
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质10 Clopidogrel Impurity 10 CAS 43189-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质10（Clopidogrel Impurity 10，CAS 号 43189-20-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10ClNO2，分子量 199.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯吡格雷杂质10的分子量为199.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯吡格雷杂质10（Clopidogrel Impurity 10，C9H10ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯吡格雷杂质10（分子式 C9H10ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氯吡格雷杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质10满足CNAS

应用场景：氯吡格雷杂质10（Clopidogrel Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质10
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，林芳. "一种氯吡格雷杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114827370 B, 授权公告日 2025-07-03.
  2. 发明人韩伟，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109207225 A, 授权公告日 2015-10-26.
  3. 发明人林芳，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116514341 B, 授权公告日 2016-01-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 766, (12), 8267-8289.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 242, (2), 791-798.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 10 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2273, 5978-6007.

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