阿法替尼杂质72 CAS 487060-47-9

Afatinib Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号487060-47-9
分子式C9H15N2O4P
分子量246.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质72 Afatinib Impurity 72 CAS 487060-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质72（Afatinib Impurity 72，CAS 号 487060-47-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15N2O4P，分子量 246.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，阿法替尼杂质72（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 487060-47-9 对应的阿法替尼杂质72（Afatinib Impurity 72），是化学式为 C9H15N2O4P 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.20。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质72的分子骨架中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.5，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为246.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：阿法替尼杂质72（Afatinib Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿法替尼杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质72
分子式C9H15N2O4P
分子量246.20 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，罗永刚. "一种阿法替尼杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112311580 B, 授权公告日 2024-03-22.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111380438 A, 授权公告日 2017-07-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 515, 4267-4291.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质72 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 942, 9067-9089.

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