阿法替尼杂质88 CAS 2475095-43-1

Afatinib Impurity 88

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2475095-43-1
分子式C12H12FN3O2
分子量249.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质88 Afatinib Impurity 88 CAS 2475095-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质88（Afatinib Impurity 88，CAS 号 2475095-43-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12FN3O2，分子量 249.24。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿法替尼杂质88的分子量为249.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2475095-43-1 对应的阿法替尼杂质88（Afatinib Impurity 88），是化学式为 C12H12FN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 249.24。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质88的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为249.24 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿法替尼杂质88可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质88（CAS 2475095-43-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质88
分子式C12H12FN3O2
分子量249.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，杨光. "一种阿法替尼杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110021014 A, 授权公告日 2021-09-19.
  2. 发明人林芳，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111305773 A, 授权公告日 2019-07-04.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113516402 A, 授权公告日 2022-10-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质88 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 96, 5835-5860.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质88 as an Impurity". Talanta, 2021, 596, (12), 7602-7611.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 88 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 2290, (4), 1707-1711.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1420, (8), 1932-1948.

Related Afatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...