阿法替尼杂质52 CAS CATO-C4X-100652

Afatinib Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100652
分子式C14H8F2N4O2
分子量302.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质52 Afatinib Impurity 52 CAS CATO-C4X-100652 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质52（英文名 Afatinib Impurity 52，CAS CATO-C4X-100652）属于药物杂质对照品。分子式 C14H8F2N4O2，分子量 302.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C14H8F2N4O2 的阿法替尼杂质52（CAS CATO-C4X-100652），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿法替尼杂质52（C14H8F2N4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿法替尼杂质52（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：阿法替尼杂质52（Afatinib Impurity 52，CAS CATO-C4X-100652）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质52
分子式C14H8F2N4O2
分子量302.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Lee S K, Brown S R. "一种阿法替尼杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 9819772 B2, 2016-06-24.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112086812 A, 授权公告日 2019-05-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 746, 4503-4514.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质52 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1306, (11), 4443-4450.

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