阿法替尼杂质92 CAS 2226537-61-5

Afatinib Impurity 92

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2226537-61-5
分子式C14H7F3N4O2
分子量320.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质92 Afatinib Impurity 92 CAS 2226537-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质92（Afatinib Impurity 92，CAS 2226537-61-5），分子式 C14H7F3N4O2，分子量 320.23。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿法替尼杂质92在内的目标物的控制。 分子式为 C14H7F3N4O2 的阿法替尼杂质92（CAS 2226537-61-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿法替尼杂质92表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括320.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿法替尼杂质92（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿法替尼杂质92的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，阿法替尼杂质92（CAS 2226537-61-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质92
分子式C14H7F3N4O2
分子量320.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Lefèvre J P. "一种阿法替尼杂质92的合成方法" [P]. European Patent, EP 3279065 A1, 2018-05-24.
  2. 发明人张德明，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111924028 B, 授权公告日 2017-10-27.
  3. 发明人韩伟，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115055792 A, 授权公告日 2023-02-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 2421, (9), 7817-7833.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质92 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1567, 2129-2139.

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