甘油杂质47 CAS CATO-C4X-217147

Glycerol Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-217147
分子式C9H21O10P
分子量320.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质47 Glycerol Impurity 47 CAS CATO-C4X-217147 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-217147 对应的甘油杂质47（Glycerol Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H21O10P，分子量 320.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，甘油杂质47的分子量为320.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 甘油杂质47（Glycerol Impurity 47），CAS注册号 CATO-C4X-217147，化学式 C9H21O10P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 320.23 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，含磷酸酯基的影响，甘油杂质47表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括320.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，甘油杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甘油杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：甘油杂质47（Glycerol Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘油杂质47适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质47
分子式C9H21O10P
分子量320.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，周伟. "一种甘油杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108707657 B, 授权公告日 2020-04-17.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 47" [P]. US Patent, US 9511957 B2, 2024-09-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 399, 2583-2590.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质47 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 181, 9333-9356.

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