氯吡格雷杂质69 CAS 131202-62-5

Clopidogrel Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131202-62-5
分子式C8H12O2S
分子量172.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质69 Clopidogrel Impurity 69 CAS 131202-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 131202-62-5 对应的氯吡格雷杂质69（Clopidogrel Impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12O2S，分子量 172.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氯吡格雷杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯吡格雷杂质69（Clopidogrel Impurity 69）的系统命名为氯吡格雷杂质69，CAS号 131202-62-5，分子量为 172.24 g/mol。 依据分子式为 C8H12O2S 的氯吡格雷杂质69结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯吡格雷杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量

应用场景：从实际应用出发，氯吡格雷杂质69（CAS 131202-62-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质69
分子式C8H12O2S
分子量172.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，刘建华. "一种氯吡格雷杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113694780 A, 授权公告日 2018-12-09.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113194013 A, 授权公告日 2017-05-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1169, 4454-4476.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质69 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 483, (12), 7976-7994.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 349, 7623-7650.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 417, 6272-6297.

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