烯丙孕素杂质12 CAS 23760-34-1

Altrenogest impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23760-34-1
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烯丙孕素杂质12 Altrenogest impurity 12 CAS 23760-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23760-34-1 对应的烯丙孕素杂质12（Altrenogest impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O2，分子量 312.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 23760-34-1 对应的烯丙孕素杂质12（Altrenogest impurity 12），是化学式为 C21H28O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.45。 从化学结构特征来看，烯丙孕素杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为312.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，烯丙孕素杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，烯丙孕素杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，烯丙孕素杂质12（Altrenogest impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烯丙孕素杂质12
分子式C21H28O2
分子量312.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，徐明华. "一种烯丙孕素杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110030711 B, 授权公告日 2017-09-16.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Altrenogest impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108345691 B, 授权公告日 2024-09-15.
  3. Brown S R, Roberts E F, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Altrenogest impurity 12" [P]. US Patent, US 10938590 B2, 2020-02-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烯丙孕素杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2222, (3), 196-216.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烯丙孕素杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1405, (9), 676-680.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Altrenogest impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 236, (10), 3853-3872.

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