吡仑帕奈杂质N1 CAS 2377611-18-0

Perampanel Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2377611-18-0
分子式C10H12BNO3
分子量205.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质N1 Perampanel Impurity N1 CAS 2377611-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡仑帕奈杂质N1（Perampanel Impurity N1，CAS 号 2377611-18-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12BNO3，分子量 205.02。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡仑帕奈杂质N1在内的目标物的控制。 吡仑帕奈杂质N1（英文标识 Perampanel Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2377611-18-0，相对分子质量测定值为 205.02。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡仑帕奈杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括205.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吡仑帕奈杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡仑帕奈杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡仑帕奈杂质N1（CAS 2377611-18-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡仑帕奈杂质N1适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质N1
分子式C10H12BNO3
分子量205.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Mueller T C. "一种吡仑帕奈杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3842456 A1, 2016-12-28.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112901544 A, 授权公告日 2018-09-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1108, (11), 5231-5236.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1304, 6891-6914.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perampanel Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1793, 4188-4200.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡仑帕奈杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1801, (1), 6136-6160.

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