吡仑帕奈杂质14 CAS 4341-02-0

Perampanel Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4341-02-0
分子式C14H8N2
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质14 Perampanel Impurity 14 CAS 4341-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡仑帕奈杂质14（Perampanel Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4341-02-0。分子式 C14H8N2，分子量 204.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，吡仑帕奈杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为204.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 吡仑帕奈杂质14（英文标识 Perampanel Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4341-02-0，相对分子质量测定值为 204.23。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡仑帕奈杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：吡仑帕奈杂质14（Perampanel Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡仑帕奈杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质14
分子式C14H8N2
分子量204.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Jørgensen K. "一种吡仑帕奈杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3569086 A1, 2018-07-19.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111069870 A, 授权公告日 2022-07-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 2228, 6847-6852.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1286, (11), 4137-4153.

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