非奈利酮杂质272 CAS 2385902-88-3

Finerenone Impurity 272

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2385902-88-3
分子式C9H6ClNO2
分子量195.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质272 Finerenone Impurity 272 CAS 2385902-88-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质272（Finerenone Impurity 272，CAS 号 2385902-88-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H6ClNO2，分子量 195.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

非奈利酮杂质272的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非奈利酮杂质272（Finerenone Impurity 272），CAS注册号 2385902-88-3，化学式 C9H6ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.60 g/mol。 依据分子式为 C9H6ClNO2 的非奈利酮杂质272结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非奈利酮杂质272可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：非奈利酮杂质272（Finerenone Impurity 272，CAS 2385902-88-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非奈利酮杂质272作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质272
分子式C9H6ClNO2
分子量195.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，黄志刚. "一种非奈利酮杂质272的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113541727 A, 授权公告日 2016-05-02.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 272" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112706370 B, 授权公告日 2023-08-19.
  3. Lefèvre J P, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 272" [P]. European Patent, EP 3030465 A1, 2016-06-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质272 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1291, (10), 1661-1690.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质272 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 693, (11), 1049-1073.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 272 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 2149, 9139-9166.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质272 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1976, (2), 9882-9900.

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