沙丙蝶呤杂质6 CAS 2387-48-6

Sepiapterin Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2387-48-6
分子式C4H5N5O2
分子量155.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丙蝶呤杂质6 Sepiapterin Impurity 6 CAS 2387-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丙蝶呤杂质6（英文名 Sepiapterin Impurity 6，CAS 2387-48-6）属于药物杂质对照品。分子式 C4H5N5O2，分子量 155.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，沙丙蝶呤杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 沙丙蝶呤杂质6（英文标识 Sepiapterin Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2387-48-6，相对分子质量测定值为 155.11。 沙丙蝶呤杂质6（分子式 C4H5N5O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，沙丙蝶呤杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：从实际应用出发，沙丙蝶呤杂质6（CAS 2387-48-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丙蝶呤杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丙蝶呤杂质6
分子式C4H5N5O2
分子量155.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，王建平. "一种沙丙蝶呤杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110994044 A, 授权公告日 2020-03-27.
  2. 发明人徐明华，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sepiapterin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113875374 A, 授权公告日 2020-03-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丙蝶呤杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1582, (5), 8923-8936.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丙蝶呤杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1841, 7681-7692.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sepiapterin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1201, (4), 2236-2240.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丙蝶呤杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 364, 2866-2883.

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