哌柏西利杂质115 CAS 2399424-46-3

Palbociclib Impurity 115

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2399424-46-3
分子式C28H40N8O4
分子量552.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质115 Palbociclib Impurity 115 CAS 2399424-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质115（Palbociclib Impurity 115）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2399424-46-3，分子式 C28H40N8O4，分子量 552.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质115用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，哌柏西利杂质115（Palbociclib Impurity 115，C28H40N8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质115表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括552.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质115（CAS 2399424-46-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质115（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质115
分子式C28H40N8O4
分子量552.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Schröder R. "一种哌柏西利杂质115的合成方法" [P]. US Patent, US 10705932 B2, 2024-05-07.
  2. 发明人林芳，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116859629 A, 授权公告日 2018-08-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1293, 2906-2930.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质115 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1110, 3363-3392.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 115 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1618, 9832-9838.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质115 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1113, (5), 8717-8737.

Related Palbociclib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...