缬沙坦杂质109 CAS 2407652-86-0

Valsartan Impurity 109

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2407652-86-0
分子式C19H19N3O3
分子量337.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质109 Valsartan Impurity 109 CAS 2407652-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品缬沙坦杂质109（Valsartan Impurity 109，CAS 2407652-86-0），分子式 C19H19N3O3，分子量 337.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，缬沙坦杂质109的分子量为337.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2407652-86-0 对应的缬沙坦杂质109（Valsartan Impurity 109），是化学式为 C19H19N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 337.37。 从化学结构特征来看，缬沙坦杂质109的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为337.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，缬沙坦杂质109用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，缬沙坦杂质109的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬沙坦杂质109（Valsartan Impurity 109）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质109
分子式C19H19N3O3
分子量337.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Williams B T, Lee S K. "一种缬沙坦杂质109的合成方法" [P]. US Patent, US 11563386 B2, 2021-09-21.
  2. 发明人沈红梅，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114308118 B, 授权公告日 2019-02-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 226, (4), 2817-2838.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质109 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2100, (12), 7027-7034.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 109 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2086, (12), 3885-3913.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质109 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1110, (8), 6725-6733.

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