莫美他松杂质39 CAS 2408910-08-5

Mometasone Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2408910-08-5
分子式C52H54F4O12S3
分子量1043.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫美他松杂质39 Mometasone Impurity 39 CAS 2408910-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫美他松杂质39（英文名 Mometasone Impurity 39，CAS 2408910-08-5）属于药物杂质对照品。分子式 C52H54F4O12S3，分子量 1043.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫美他松杂质39在内的目标物的控制。 CAS编号 2408910-08-5 对应的莫美他松杂质39（Mometasone Impurity 39），是化学式为 C52H54F4O12S3 的药物杂质标准品，相对分子质量 1043.17。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，莫美他松杂质39表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1043.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，莫美他松杂质39（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以

应用场景：莫美他松杂质39（Mometasone Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 莫美他松杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫美他松杂质39
分子式C52H54F4O12S3
分子量1043.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，马晓峰. "一种莫美他松杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117974891 A, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mometasone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109481081 A, 授权公告日 2015-10-27.
  3. 发明人林芳，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Mometasone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117412566 B, 授权公告日 2025-07-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫美他松杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 427, (5), 8001-8009.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫美他松杂质39 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 2360, 5193-5209.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mometasone Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 583, (11), 6157-6168.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫美他松杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 2466, (7), 5868-5878.

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