羟氯喹杂质74 CAS 2411340-32-2

Hydroxychloroquine Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2411340-32-2
分子式C27H30Cl2N4O
分子量497.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质74 Hydroxychloroquine Impurity 74 CAS 2411340-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟氯喹杂质74（Hydroxychloroquine Impurity 74，CAS 2411340-32-2），分子式 C27H30Cl2N4O，分子量 497.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，羟氯喹杂质74的分子量为497.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 羟氯喹杂质74（Hydroxychloroquine Impurity 74），CAS注册号 2411340-32-2，化学式 C27H30Cl2N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 497.46 g/mol。 羟氯喹杂质74（分子式 C27H30Cl2N4O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，羟氯喹杂质74用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证

应用场景：羟氯喹杂质74（Hydroxychloroquine Impurity 74）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 羟氯喹杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质74
分子式C27H30Cl2N4O
分子量497.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，郭海燕. "一种羟氯喹杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108544541 B, 授权公告日 2019-09-23.
  2. 发明人徐明华，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117006597 A, 授权公告日 2021-02-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1110, (4), 7164-7169.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质74 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 230, 3490-3503.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 74 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1542, (7), 3012-3032.

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