托伐普坦杂质39 CAS 1711-06-4

Tolvaptan Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1711-06-4
分子式C8H7ClO
分子量154.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质39 Tolvaptan Impurity 39 CAS 1711-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质39（英文名 Tolvaptan Impurity 39，CAS 1711-06-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7ClO，分子量 154.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

托伐普坦杂质39（英文标识 Tolvaptan Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1711-06-4，相对分子质量测定值为 154.59。 托伐普坦杂质39（C8H7ClO）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：托伐普坦杂质39（Tolvaptan Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐普坦杂质39适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质39
分子式C8H7ClO
分子量154.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，钱学锋. "一种托伐普坦杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110001166 A, 授权公告日 2022-03-25.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114023892 A, 授权公告日 2017-09-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1063, 135-163.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质39 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1376, 4905-4909.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 39 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1989, (2), 5677-5698.

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