托伐普坦杂质21 CAS 118-90-1

Tolvaptan Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118-90-1
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质21 Tolvaptan Impurity 21 CAS 118-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐普坦杂质21（Tolvaptan Impurity 21，CAS 118-90-1），分子式 C8H8O2，分子量 136.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托伐普坦杂质21的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质21（Tolvaptan Impurity 21）的系统命名为托伐普坦杂质21，CAS号 118-90-1，分子量为 136.15 g/mol。 托伐普坦杂质21（分子式 C8H8O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质21满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐普坦杂质21（Tolvaptan Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质21
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Hughes D C. "一种托伐普坦杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11834822 B2, 2025-11-23.
  2. Roberts E F, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 21" [P]. US Patent, US 9366817 B2, 2017-01-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2241, 8453-8482.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2035, (1), 1261-1278.

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