托伐普坦杂质18 CAS 2486-75-1

Tolvaptan Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2486-75-1
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质18 Tolvaptan Impurity 18 CAS 2486-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质18（Tolvaptan Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2486-75-1。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，托伐普坦杂质18（Tolvaptan Impurity 18，C8H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质18的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为151.16 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质18（CAS 2486-75-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托伐普坦杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质18
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Björnsson E. "一种托伐普坦杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3823270 A1, 2025-09-15.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109099969 A, 授权公告日 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 265, 4890-4915.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 705, (3), 1332-1358.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1435, 4315-4338.

Related Tolvaptan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...