尼可地尔杂质43 CAS 1570-45-2

Nicorandil Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	1570-45-2
分子式	C8H9NO2
分子量	151.16 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质43 Nicorandil Impurity 43 CAS 1570-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1570-45-2 对应的尼可地尔杂质43（Nicorandil Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼可地尔杂质43在内的目标物的控制。尼可地尔杂质43（英文标识 Nicorandil Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1570-45-2，相对分子质量测定值为 151.16。依据分子式为 C8H9NO2 的尼可地尔杂质43结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次尼可地尔杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。作为认证标准物质（CRM），尼可地尔

应用场景：尼可地尔杂质43（Nicorandil Impurity 43，CAS 1570-45-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：尼可地尔杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	尼可地尔杂质43
分子式	C8H9NO2
分子量	151.16 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 185, 5136-5153.
Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质43 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 965, (8), 5378-5400.

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