尼可地尔EP杂质B CAS 6265-73-2

Nicorandil EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号6265-73-2
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔EP杂质B Nicorandil EP Impurity B CAS 6265-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可地尔EP杂质B（Nicorandil EP Impurity B，CAS 号 6265-73-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，尼可地尔EP杂质B的分子量为166.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼可地尔EP杂质B（英文标识 Nicorandil EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6265-73-2，相对分子质量测定值为 166.18。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼可地尔EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼可地尔EP杂质B（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：尼可地尔EP杂质B（Nicorandil EP Impurity B，CAS 6265-73-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔EP杂质B
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，冯建国. "一种尼可地尔EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111282941 A, 授权公告日 2022-05-16.
  2. 发明人高志强，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Nicorandil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116790195 A, 授权公告日 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1040, (12), 2757-2779.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2380, 7645-7655.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 833, 1235-1243.

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