尼可地尔杂质57 CAS 342018-76-2

Nicorandil Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号342018-76-2
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质57 Nicorandil Impurity 57 CAS 342018-76-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼可地尔杂质57（Nicorandil Impurity 57，CAS 342018-76-2），分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼可地尔杂质57在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，尼可地尔杂质57（Nicorandil Impurity 57，C8H10N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼可地尔杂质57表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼可地尔杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼可地尔杂质57的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼可地尔杂质57（CAS 342018-76-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼可地尔杂质57适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质57
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Björnsson E. "一种尼可地尔杂质57的合成方法" [P]. European Patent, EP 3766627 A1, 2017-02-25.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108852353 B, 授权公告日 2019-05-01.
  3. 发明人林芳，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nicorandil Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115925470 A, 授权公告日 2025-04-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 277, 2009-2013.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质57 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2260, (2), 2117-2127.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 57 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 443, 6110-6138.

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