尼可地尔杂质17 CAS 6265-74-3
Nicorandil Impurity 17
| CAS 号 | 6265-74-3 |
| 分子式 | C8H10N2O2 |
| 分子量 | 166.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的尼可地尔杂质17（Nicorandil Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6265-74-3，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，尼可地尔杂质17的分子量为166.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，尼可地尔杂质17（Nicorandil Impurity 17，C8H10N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼可地尔杂质17（C8H10N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，尼可地尔杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼可地尔杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制
应用场景：尼可地尔杂质17（Nicorandil Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼可地尔杂质17适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼可地尔杂质17 |
| 分子式 | C8H10N2O2 |
| 分子量 | 166.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，赵玉洁，韩伟. "一种尼可地尔杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117353379 B, 授权公告日 2015-08-21.
- 发明人何建平，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110325380 B, 授权公告日 2024-04-28.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 899, 4470-4488.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 874, (1), 9501-9514.
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