尼可地尔杂质N1 CAS 46053-56-9

Nicorandil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号46053-56-9
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质N1 Nicorandil Impurity N1 CAS 46053-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼可地尔杂质N1（Nicorandil Impurity N1，CAS 46053-56-9），分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，尼可地尔杂质N1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为166.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼可地尔杂质N1（Nicorandil Impurity N1）的系统命名为尼可地尔杂质N1，CAS号 46053-56-9，分子量为 166.18 g/mol。 在定量分析中，尼可地尔杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼可地尔杂质N1（Nicorandil Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质N1
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Yamamoto T, Mueller T. "一种尼可地尔杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9494837 B2, 2020-12-03.
  2. Rossi M, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3245597 A1, 2021-02-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1260, (7), 2080-2083.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2203, (7), 8110-8114.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity N1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2075, (3), 2508-2518.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可地尔杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1794, 3039-3055.

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