尼可地尔杂质13 CAS 896133-95-2

Nicorandil Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号896133-95-2
分子式C8H10N2O3
分子量182.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质13 Nicorandil Impurity 13 CAS 896133-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可地尔杂质13（Nicorandil Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 896133-95-2。分子式 C8H10N2O3，分子量 182.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，尼可地尔杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C8H10N2O3 的尼可地尔杂质13（CAS 896133-95-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼可地尔杂质13（C8H10N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，尼可地尔杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立

应用场景：尼可地尔杂质13（Nicorandil Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼可地尔杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质13
分子式C8H10N2O3
分子量182.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，韩伟. "一种尼可地尔杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112935477 A, 授权公告日 2022-06-09.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108585985 B, 授权公告日 2016-09-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1855, (3), 8629-8659.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1710, (1), 4588-4618.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 458, 2051-2080.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可地尔杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 960, (8), 5747-5755.

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