尼可刹米杂质3 CAS 68254-63-7

Nikethamide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68254-63-7
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可刹米杂质3 Nikethamide Impurity 3 CAS 68254-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可刹米杂质3（Nikethamide Impurity 3，CAS 号 68254-63-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，尼可刹米杂质3（Nikethamide Impurity 3）的系统命名为尼可刹米杂质3，CAS号 68254-63-7，分子量为 166.18 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼可刹米杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼可刹米杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼可刹米杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼可刹米杂质3（Nikethamide Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼可刹米杂质3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可刹米杂质3
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，韩伟. "一种尼可刹米杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111531749 B, 授权公告日 2016-09-15.
  2. 发明人周伟，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nikethamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116883226 B, 授权公告日 2023-12-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 468, 2196-2206.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 483, (10), 5907-5927.

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