尼可刹米杂质1 CAS 7606-13-5

Nikethamide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7606-13-5
分子式C10H14N2O
分子量178.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可刹米杂质1 Nikethamide Impurity 1 CAS 7606-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼可刹米杂质1（Nikethamide Impurity 1，CAS 7606-13-5），分子式 C10H14N2O，分子量 178.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 7606-13-5 对应的尼可刹米杂质1（Nikethamide Impurity 1），是化学式为 C10H14N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.23。 从化学结构特征来看，尼可刹米杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为178.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，尼可刹米杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：尼可刹米杂质1（Nikethamide Impurity 1，CAS 7606-13-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼可刹米杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可刹米杂质1
分子式C10H14N2O
分子量178.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，王建平. "一种尼可刹米杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109549363 A, 授权公告日 2020-06-05.
  2. Klinger H, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Nikethamide Impurity 1" [P]. US Patent, US 9442869 B2, 2018-03-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1851, 2155-2165.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1963, (11), 8307-8326.

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