布美他尼杂质43 CAS 6633-36-9

Bumetanide Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6633-36-9
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质43 Bumetanide Impurity 43 CAS 6633-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布美他尼杂质43（Bumetanide Impurity 43，CAS 号 6633-36-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布美他尼杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布美他尼杂质43（Bumetanide Impurity 43）的系统命名为布美他尼杂质43，CAS号 6633-36-9，分子量为 166.18 g/mol。 依据分子式为 C8H10N2O2 的布美他尼杂质43结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布美他尼杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，布美他尼杂质43（CAS 6633-36-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布美他尼杂质43适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质43
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，王建平. "一种布美他尼杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113664765 A, 授权公告日 2015-12-19.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115393569 B, 授权公告日 2021-04-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2044, 4378-4390.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 2159, 4344-4373.

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