新斯的明杂质17 CAS 51581-32-9

Pyridostigmine Bromide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51581-32-9
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质17 Pyridostigmine Bromide EP Impurity A CAS 51581-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明杂质17（Pyridostigmine Bromide EP Impurity A，CAS 号 51581-32-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，新斯的明杂质17的分子量为166.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，新斯的明杂质17（Pyridostigmine Bromide EP Impurity A）的系统命名为新斯的明杂质17，CAS号 51581-32-9，分子量为 166.18 g/mol。 依据分子式为 C8H10N2O2 的新斯的明杂质17结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，新斯的明杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新斯的明杂质17（CAS 51581-32-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以新斯的明杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质17
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，林芳. "一种新斯的明杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111777935 A, 授权公告日 2022-12-25.
  2. 发明人韩伟，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pyridostigmine Bromide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108294146 A, 授权公告日 2020-02-02.
  3. O'Brien P Q, Thompson G K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Pyridostigmine Bromide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10933913 B2, 2019-06-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 602, 4330-4334.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 866, (10), 9349-9364.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridostigmine Bromide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1243, 8368-8372.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 237, (9), 6580-6609.

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