溴吡斯的明EP杂质B 溴化物 CAS 31034-86-3
Pyridostigmine EP Impurity B Bromide
| CAS 号 | 31034-86-3 |
| 分子式 | C6H8NO Br |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
溴吡斯的明EP杂质B 溴化物（Pyridostigmine EP Impurity B Bromide，CAS 号 31034-86-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8NO Br。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在长期和加速稳定性研究中，溴吡斯的明EP杂质B 溴化物用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 溴吡斯的明EP杂质B 溴化物（英文标识 Pyridostigmine EP Impurity B Bromide）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31034-86-3，相对分子质量测定值为 190.04。 溴吡斯的明EP杂质B 溴化物（分子式 C6H8NO Br）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，溴吡斯的明EP杂质B 溴化物的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平
应用场景：溴吡斯的明EP杂质B 溴化物（Pyridostigmine EP Impurity B Bromide，CAS 31034-86-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 溴吡斯的明EP杂质B 溴化物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 溴吡斯的明EP杂质B 溴化物 |
| 分子式 | C6H8NO Br |
| 分子量 | 190.04 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Stevens L M, Davis P L. "一种溴吡斯的明EP杂质B 溴化物的合成方法" [P]. US Patent, US 10847803 B2, 2018-03-24.
- Lee S K, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Pyridostigmine EP Impurity B Bromide" [P]. US Patent, US 9435285 B2, 2019-11-08.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴吡斯的明EP杂质B 溴化物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1541, (3), 9403-9429.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴吡斯的明EP杂质B 溴化物 as an Impurity". Molecules, 2025, 2390, (12), 1985-2014.
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