美沙拉秦EP杂质L CAS 118-91-2

Mesalazine EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118-91-2
分子式C7H5ClO2
分子量156.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质L Mesalazine EP Impurity L CAS 118-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦EP杂质L（英文名 Mesalazine EP Impurity L，CAS 118-91-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5ClO2，分子量 156.57。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

美沙拉秦EP杂质L（Mesalazine EP Impurity L），CAS注册号 118-91-2，化学式 C7H5ClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 156.57 g/mol。 从化学结构特征来看，美沙拉秦EP杂质L的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为156.57 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美沙拉秦EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙拉秦EP杂质L（Mesalazine EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质L
分子式C7H5ClO2
分子量156.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，周伟. "一种美沙拉秦EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115620292 B, 授权公告日 2017-08-06.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3735601 A1, 2021-03-04.
  3. Mueller T, Patel M V, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine EP Impurity L" [P]. US Patent, US 11586724 B2, 2022-01-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 806, (1), 3776-3804.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质L as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 733, 9303-9326.

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