沙库巴曲杂质22 CAS 2459446-53-6

Sacubitril Impurity 22

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2459446-53-6
分子式C27H35NO5
分子量453.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质22 Sacubitril Impurity 22 CAS 2459446-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙库巴曲杂质22（英文名 Sacubitril Impurity 22，CAS 2459446-53-6）属于药物杂质对照品。分子式 C27H35NO5，分子量 453.57。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙库巴曲杂质22的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 沙库巴曲杂质22（Sacubitril Impurity 22），CAS注册号 2459446-53-6，化学式 C27H35NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 453.57 g/mol。 沙库巴曲杂质22（C27H35NO5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，沙库巴曲杂质22（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙库巴曲杂质22（Sacubitril Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙库巴曲杂质22适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质22
分子式C27H35NO5
分子量453.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，王建平. "一种沙库巴曲杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111883289 A, 授权公告日 2016-06-07.
  2. 发明人林芳，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sacubitril Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114142736 B, 授权公告日 2024-07-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2133, 2391-2402.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 619, (6), 9726-9751.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1602, (11), 9544-9574.

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