泊马度胺杂质6 CAS 24666-56-6

Pomalidomide Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24666-56-6
分子式C5H8N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质6 Pomalidomide Impurity 6 CAS 24666-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24666-56-6 对应的泊马度胺杂质6（Pomalidomide Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H8N2O2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，泊马度胺杂质6的分子量为164.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊马度胺杂质6（Pomalidomide Impurity 6）的系统命名为泊马度胺杂质6，CAS号 24666-56-6，分子量为 164.59 g/mol。 从化学结构特征来看，泊马度胺杂质6的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为164.59 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊马度胺杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，泊马度胺杂质6的生产和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊马度胺杂质6（Pomalidomide Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泊马度胺杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质6
分子式C5H8N2O2 HCl
分子量164.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，孙丽萍. "一种泊马度胺杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112176235 B, 授权公告日 2019-10-18.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117953882 A, 授权公告日 2022-04-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 410, 3237-3240.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1081, 7267-7279.

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