阿曲生坦杂质158 CAS 2469258-87-3

Atrasentan Impurity 158

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2469258-87-3
分子式C29H38N2O6
分子量510.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质158 Atrasentan Impurity 158 CAS 2469258-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质158（英文名 Atrasentan Impurity 158，CAS 2469258-87-3）属于药物杂质对照品。分子式 C29H38N2O6，分子量 510.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质158的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为510.63 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C29H38N2O6 的阿曲生坦杂质158（CAS 2469258-87-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，阿曲生坦杂质158（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质158满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质158（CAS 2469258-87-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲生坦杂质158作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质158
分子式C29H38N2O6
分子量510.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，郭海燕. "一种阿曲生坦杂质158的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108691157 B, 授权公告日 2021-10-21.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114759316 A, 授权公告日 2018-05-26.
  3. 发明人王建平，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109653536 A, 授权公告日 2019-05-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 803, 4150-4153.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质158 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2096, 2961-2977.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 158 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 689, (6), 6908-6923.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质158 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 435, 691-697.

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