艾沙康唑杂质N16 CAS 2491-38-5
Isavuconazole Impurity N16
| CAS 号 | 2491-38-5 |
| 分子式 | C8H7BrO2 |
| 分子量 | 215.05 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾沙康唑杂质N16（Isavuconazole Impurity N16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2491-38-5。分子式 C8H7BrO2，分子量 215.05。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，艾沙康唑杂质N16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括215.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C8H7BrO2 的艾沙康唑杂质N16（CAS 2491-38-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，艾沙康唑杂质N16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾沙康唑杂质N16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾沙康唑杂质N16（Isavuconazole Impurity N16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾沙康唑杂质N16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾沙康唑杂质N16 |
| 分子式 | C8H7BrO2 |
| 分子量 | 215.05 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，李文辉，张德明. "一种艾沙康唑杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111883702 A, 授权公告日 2022-05-23.
- 发明人何建平，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116050153 B, 授权公告日 2022-03-17.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1251, 1193-1206.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质N16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 251, 7496-7517.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity N16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1732, (12), 4259-4285.
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