N-亚硝基色氨酸EP杂质H CAS 24950-98-9

N-Nitroso Tryptophan EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24950-98-9
分子式C12H11N3O3
分子量245.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基色氨酸EP杂质H N-Nitroso Tryptophan EP Impurity H CAS 24950-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基色氨酸EP杂质H（N-Nitroso Tryptophan EP Impurity H，CAS 号 24950-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11N3O3，分子量 245.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，N-亚硝基色氨酸EP杂质H的分子量为245.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 N-亚硝基色氨酸EP杂质H（N-Nitroso Tryptophan EP Impurity H），CAS注册号 24950-98-9，化学式 C12H11N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 245.23 g/mol。 N-亚硝基色氨酸EP杂质H（C12H11N3O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，N-亚硝基色氨酸EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：N-亚硝基色氨酸EP杂质H（N-Nitroso Tryptophan EP Impurity H，CAS 24950-98-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： N-亚硝基色氨酸EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基色氨酸EP杂质H
分子式C12H11N3O3
分子量245.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，唐晓军. "一种N-亚硝基色氨酸EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111415033 A, 授权公告日 2024-12-09.
  2. Patel M V, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Tryptophan EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10675474 B2, 2018-09-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基色氨酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1693, (10), 3883-3906.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基色氨酸EP杂质H as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 549, (6), 5548-5553.

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