苯甲酸杂质6 CAS 2497-91-8

Benzoic Acid impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2497-91-8
分子式C7H3ClN2O6
分子量246.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲酸杂质6 Benzoic Acid impurity 6 CAS 2497-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯甲酸杂质6（Benzoic Acid impurity 6，CAS 号 2497-91-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H3ClN2O6，分子量 246.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，苯甲酸杂质6的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为246.56 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 苯甲酸杂质6（Benzoic Acid impurity 6），CAS注册号 2497-91-8，化学式 C7H3ClN2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 246.56 g/mol。 在色谱分析方法开发中，苯甲酸杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯甲酸杂质6（CAS 2497-91-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯甲酸杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲酸杂质6
分子式C7H3ClN2O6
分子量246.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，郑宇鹏. "一种苯甲酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115755754 A, 授权公告日 2023-02-26.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of Benzoic Acid impurity 6" [P]. European Patent, EP 3848780 A1, 2019-06-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1019, (8), 2531-2549.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲酸杂质6 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 536, (7), 1460-1469.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzoic Acid impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 704, 7726-7729.

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