美贝维林EP杂质H CAS 2514745-46-9

Mebeverine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2514745-46-9
分子式C24H33NO5
分子量415.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美贝维林EP杂质H Mebeverine EP Impurity H CAS 2514745-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2514745-46-9 对应的美贝维林EP杂质H（Mebeverine EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H33NO5，分子量 415.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

美贝维林EP杂质H（英文标识 Mebeverine EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2514745-46-9，相对分子质量测定值为 415.52。 依据分子式为 C24H33NO5 的美贝维林EP杂质H结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 415.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美贝维林EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），美贝维林EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：美贝维林EP杂质H（Mebeverine EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美贝维林EP杂质H
分子式C24H33NO5
分子量415.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，陈志强. "一种美贝维林EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109316940 B, 授权公告日 2015-11-07.
  2. Fischer A B, Anderson J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mebeverine EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9053633 B2, 2017-11-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美贝维林EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 768, (7), 5278-5302.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美贝维林EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2018, 406, 6203-6223.

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