索拉非尼杂质21 CAS CATO-C4X-112421

Sorafenib Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112421
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质21 Sorafenib Impurity 21 CAS CATO-C4X-112421 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-112421 对应的索拉非尼杂质21（Sorafenib Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13NO2，分子量 227.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，索拉非尼杂质21的分子量为227.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 索拉非尼杂质21（Sorafenib Impurity 21），CAS注册号 CATO-C4X-112421，化学式 C14H13NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 227.26 g/mol。 依据分子式为 C14H13NO2 的索拉非尼杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索拉非尼杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索拉非尼杂质21（Sorafenib Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质21
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，何建平. "一种索拉非尼杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110794048 A, 授权公告日 2019-03-22.
  2. 发明人徐明华，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110967976 B, 授权公告日 2021-05-24.
  3. 发明人冯建国，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116017087 A, 授权公告日 2017-05-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 391, (12), 2136-2166.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 265, (10), 1309-1323.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2123, (12), 5129-5151.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 648, (5), 4265-4277.

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