索拉非尼杂质32 CAS 50528-86-4

Sorafenib Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50528-86-4
分子式C8H3ClF3NO
分子量221.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质32 Sorafenib Impurity 32 CAS 50528-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质32（英文名 Sorafenib Impurity 32，CAS 50528-86-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H3ClF3NO，分子量 221.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 索拉非尼杂质32（Sorafenib Impurity 32），CAS注册号 50528-86-4，化学式 C8H3ClF3NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.56 g/mol。 索拉非尼杂质32（C8H3ClF3NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索拉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索拉非尼杂质32（Sorafenib Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质32
分子式C8H3ClF3NO
分子量221.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，唐晓军. "一种索拉非尼杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113125756 B, 授权公告日 2016-02-07.
  2. 发明人冯建国，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108378225 A, 授权公告日 2021-05-11.
  3. 发明人刘建华，张德明，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116153620 A, 授权公告日 2020-01-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1735, (7), 8538-8567.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质32 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2290, 6330-6341.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 32 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1534, (11), 4094-4115.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 391, (11), 210-215.

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