瑞戈非尼杂质61 CAS 327-78-6

Regorafenib Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号327-78-6
分子式C8H3ClF3NO
分子量221.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质61 Regorafenib Impurity 61 CAS 327-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞戈非尼杂质61（Regorafenib Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 327-78-6，分子式 C8H3ClF3NO，分子量 221.56。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

瑞戈非尼杂质61的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 327-78-6 对应的瑞戈非尼杂质61（Regorafenib Impurity 61），是化学式为 C8H3ClF3NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 221.56。 依据分子式为 C8H3ClF3NO 的瑞戈非尼杂质61结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，瑞戈非尼杂质61（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：瑞戈非尼杂质61（Regorafenib Impurity 61，CAS 327-78-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞戈非尼杂质61（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质61
分子式C8H3ClF3NO
分子量221.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，王建平. "一种瑞戈非尼杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109999483 A, 授权公告日 2020-09-06.
  2. 发明人徐明华，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111554290 B, 授权公告日 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2405, (12), 8262-8284.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质61 as an Impurity". Food Chem., 2022, 781, (5), 3361-3368.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 61 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1549, (12), 6303-6315.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞戈非尼杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 2009, 3527-3539.

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