西尼地平杂质25 CAS 2197014-75-6

Cilnidipine impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2197014-75-6
分子式C27H30N2O10
分子量542.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质25 Cilnidipine impurity 25 CAS 2197014-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西尼地平杂质25（Cilnidipine impurity 25，CAS 2197014-75-6），分子式 C27H30N2O10，分子量 542.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西尼地平杂质25在内的目标物的控制。 西尼地平杂质25（英文标识 Cilnidipine impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2197014-75-6，相对分子质量测定值为 542.53。 从化学结构特征来看，西尼地平杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为542.53 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西尼地平杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西尼地平杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：西尼地平杂质25（Cilnidipine impurity 25，CAS 2197014-75-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质25
分子式C27H30N2O10
分子量542.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，赵玉洁. "一种西尼地平杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109798291 A, 授权公告日 2020-12-02.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cilnidipine impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109255981 A, 授权公告日 2023-10-18.
  3. 发明人刘建华，黄志刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112228558 B, 授权公告日 2019-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 532, (2), 4813-4840.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质25 as an Impurity". Talanta, 2023, 824, 2208-2237.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilnidipine impurity 25 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 594, 3360-3363.

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