西尼地平杂质26 CAS 2197014-76-7

Cilnidipine impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2197014-76-7
分子式C27H30N2O10
分子量542.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质26 Cilnidipine impurity 26 CAS 2197014-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼地平杂质26（Cilnidipine impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2197014-76-7。分子式 C27H30N2O10，分子量 542.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西尼地平杂质26的分子量为542.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西尼地平杂质26（Cilnidipine impurity 26，C27H30N2O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C27H30N2O10 的西尼地平杂质26结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 542.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西尼地平杂质26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西尼地平杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西尼地平杂质26（CAS 2197014-76-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼地平杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质26
分子式C27H30N2O10
分子量542.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，孙丽萍. "一种西尼地平杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111143287 A, 授权公告日 2016-03-24.
  2. 发明人林芳，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Cilnidipine impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110787144 A, 授权公告日 2019-01-24.
  3. 发明人王建平，赵玉洁，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112621487 B, 授权公告日 2021-06-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 2151, (11), 3549-3568.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质26 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 246, 799-825.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilnidipine impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1351, (1), 2777-2804.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼地平杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 404, (8), 7280-7284.

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