西咪替丁EP杂质J二盐酸盐 CAS 38603-72-4

Cimetidine EP Impurity J DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38603-72-4
分子式C7H13N3S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质J二盐酸盐 Cimetidine EP Impurity J DiHCl CAS 38603-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 38603-72-4 对应的西咪替丁EP杂质J二盐酸盐（Cimetidine EP Impurity J DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13N3S 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，西咪替丁EP杂质J二盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 38603-72-4 对应的西咪替丁EP杂质J二盐酸盐（Cimetidine EP Impurity J DiHCl），是化学式为 C7H13N3S 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 207.72。 西咪替丁EP杂质J二盐酸盐（C7H13N3S 2HCl）含有含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，西咪替丁EP杂质J二盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（I

应用场景：从实际应用出发，西咪替丁EP杂质J二盐酸盐（CAS 38603-72-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质J二盐酸盐
分子式C7H13N3S 2*HCl
分子量207.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，孙丽萍. "一种西咪替丁EP杂质J二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108710521 A, 授权公告日 2020-07-08.
  2. Martínez F, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity J DiHCl" [P]. European Patent, EP 3238257 A1, 2025-09-24.
  3. Lee S K, Davis P L, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Cimetidine EP Impurity J DiHCl" [P]. US Patent, US 11665415 B2, 2015-03-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质J二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 863, (3), 6853-6871.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质J二盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1932, 4344-4371.

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